图书类别：行业图书-药品
光盘数：16开,精装三册
册数：
定价：828.00
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作者：本书编委会
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新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、真实核查、责任追究及质量安全技术要求管理规范实用全书
第一篇新《药品注册管理办法》重点
    解读与配套法规
第一章新《药品注册管理办法》条文
第二章新《药品注册管理办法》重点解读
第三章新《药品注册管理办法》配套法规
第二篇药品注册概述
第一章药品注册的含义
第二章借鉴国际药品注册管理经验
第三章建立符合国情的药品审评机制
第四章药品注册的发展趋势
第五章药品注册管理与技术之展望
第六章药品注册的分类
第七章药品注册审批机构及职责
第八章药品注册申请人的资格
第九章药品审批流程图
第十章各类药品、生物制品、制剂申
    报资料项目
第十一章药品注册信息查询检索
第十二章药品注册疑难问答
第三篇药品注册前需要了解的事项17
第一章注册申请的一般程序
第二章药品注册涉及的专利权属问题
第三章药品注册涉及未披露数据问题
第四章关于进口药品的申报条件
第五章两个以上单位共同申请注册的问题
第六章联合研制新药时的注册申请
第七章快速审批的条件和程序
第八章药品注册申报资料的形式审查
第四篇药品注册涉及的细节问题
第一章新开办药品生产企业、新建车
    间或新增剂型的申请程序
第二章同一活性成份的小水针、粉针
    剂、大输液之间互相改变的药
    品申请注册
第三章综述性资料
第四章药品申报资料应一次报齐
第五章部分申请可暂停受理和审批
第六章药品研究及其管理
第七章药品注册审批期间可受理的变
    更事项
第八章关于药品的商品名
第九章注册期间可以补充的非技术性资料
第十章关于药品批准文号和新药证书
    号的格式
第五篇新药的申报与审批
第一章新药的界定
第二章新药注册的类别
第三章新药临床研究前需注意的事项
第四章新药临床研究时需要注意的事项
第五章新药注册申请的资料和形式
第六章新药的注册审批
第七章新药上市后监测期的管理
第八章非处方药品的申报与审批
第六篇中药、天然药物的注册与核查
第一章中药、天然药物的注册分类和
    申报资料表
第二章中药、天然药物注册分类及申
    报资料问答
第三章中药、天然药物临床研究前需
    要申报的资料
第四章中药、天然药物临床研究后需
    要申报的资料
第七篇化学药品的注册与核查
第一章化学药品的注册分类和申报资料表
第二章化学药品注册分类及申报资料问答
第三章化学药品临床研究前需要申报
    的资料
第四章化学药品临床研究后需要申报
    的资料
第五章放射性药品注册申报资料及要求
第八篇生物制品的注册与核查
第一章生物制品的注册分类和申报资料表
第二章生物制品注册分类及申报资料问答
第三章生物制品临床研究前需要申报
    的资料
第四章生物制品临床研究后需要申报
    的资料
第五章其他需要申报的资料
第九篇已有国家标准药品的申报与审
    批审评
第一章受理已有国家标准药品注册申
    请的内容及程序
第二章已有国家标准药品的申报与审

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